項目名稱：山東特譜承接“藥物一致性評價、包材相容性、生物等效性試驗”

山東特譜藥物研發有限公司“藥物一致性評價平
臺”，研究工作從原料藥合成工藝研發、到藥物制劑
處方工藝開發、藥物質量方法學研究和質量控制、藥
物穩定性研究、藥物臨床試驗、國際格式申報資料編
寫、藥品批文注冊申報，至拿到藥品生產文號，覆蓋
新藥研發全流程。
公司擁有完備的藥物研究試驗設備：全自動****液相
色譜儀、全自動氣相色譜儀、ICP-MS、液質聯用儀、
全自動藥物溶出儀、紫外分光光度計、壓片機、干法
制粒機、****濕法制粒機、流化床、包衣機、注射液
制備和灌裝設備、軟膠囊機、電泳儀、2～50L雙層玻
璃反應釜、成套分子蒸餾儀等價值2000余萬元的設
備。
本公司提供以下技術服務：
1.藥物一致性評價:我們可以按國家一致性評價技術指
導原則的要求提供固體制劑（普通固體制劑/緩控釋制
劑）、注射劑和滴眼液的藥物一致性評價研究服務，
包括但不限于：處方評價/優化、與參比制劑不同介質
溶出度相似性研究、雜質種類/歸屬研究、穩定性研
究、指導工藝驗證工作、生物等效性試驗等，我們負
責形成完整的一致性評價報告供企業提交補充申請。
2.新藥、仿制藥技術研發和轉讓；
3.藥物臨床試驗（生物等效性試驗、包括預BE）；
4.藥物包材相容性試驗； 
5.藥物制劑處方工藝開發；
6.藥物合成工藝開發；
7.藥品上市許可持有人項目合作開發；
8.藥物吸入制劑研究開發；
9.保健品和醫療企業的研究開發和技術轉讓。

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